下面是小编为大家整理的美国FDA百年历程（完整）,供大家参考。
我手头有三本关于美国 FDA 的书， 一本是去年出版的《百年 FDA--美国药品监管法制化框架》 ， 主编者之一是国家药监局副局长张敬礼， 另两本书都是当时任国家药监局药品评价中心副主任的曹立亚策划和组织翻译出版的， 《保护公众健康--美国药品食品百年监管历程》 以及《致命的药物》 (这是描述美国药害事件的纪实)
。阅读过程中我一直试图回答这几个问题：
美国 FDA 是怎样诞生、发展的？《百年监管历程》 的故事能告诉我们些什么？ 对今天的中国管理者们， 企业界，还有中国的公众有些什么启示？
故事开始于一个多世纪前， 19 世纪中叶， 按照美国作者的说法， 那是个“强盗大亨” 的时代。
我们知道， 美国南北战争(1861--1865 年) 更促进了资本主义经济发展， 为追求利润最大化， 商业行为中充满投机和弄虚作假行为， 这使我想起，同一时期， 马克思不正在英国的图书馆里写成著名的《资本论》 吗？ 当马克思在资本主义历史最为悠远的英国写作时， 美洲新大陆正经历如同《资本论》 中形容的贪婪的资本家疯狂追逐利润的一幕， 而食品和药品业正是主角。
由于当时美国没有制度规定要求检验化学添加剂对人体健康的影响， 实际上也没有哪个机构检验， 商人为了降低成本， 生产食品时不用消毒灭菌办法， 而是大量使用化学物质， 于是生产和销售防腐剂成为新行业。
用实验室做的葡萄糖加一点褐色颜料， 成为廉价的“蜂蜜” ， 还有各种掺假的“草莓酱” “巧克力” 甚至添加粘土或石膏的“面粉” ， 19 世纪末更出现一种称为“泔脚牛奶” 的劣质牛奶(为节省成本， 用酿酒的泔脚料喂奶牛) ， 这种奶不具营养价值， 直接危害儿童健康。
至于药品， 作者称 19 世纪是“假药的黄金时代” ， “假药的盛行程度可谓登峰造极” 。
当时所谓的“专利药品(Patent
medicine) ” 或所谓“专有” (proprietary)
， 并没有专利， 而是配方不公开， 医生和使用者都不知道这些“药品”的配方是什么， 但是， 商人为这些包装申请专利， 再加上据说某地某人曾被这些药品治愈过的宣传广告， 靠包装和广告推销假药， 这些伪劣药品盛行的原因， 除了商人的利润追求， 另一重要因素是商人， 医生以及药剂师三者间的利益关系。正直的药剂师对于“把商业利益放到第一位” 也感到忧心重重。
原来， 在美国进入经济发展之初， 也曾经经历过一段不光彩的历史！
当然， 随着经济发展而产生和壮大的中产阶级， 有良知的专业人士， 包括媒体对此进行了反对与揭露。
例如， 当时曾轰动一时的揭露芝加哥某肉类食品加工厂极其恶劣和令人作呕的场景的小说《丛林》 (The Jungle) (有人意译为“屠场” ) ，据说， 作者把小说寄给了罗斯福总统(顺便说， 这位美国史上 20 世纪第一位总统，西奥多罗斯福 Theodore Roosevelt， 是大家比较熟悉的在 1930 年代实施“罗斯福新政”的富兰克林. 罗斯福总统的堂兄) ,
据说这位罗斯福总统在白宫边吃早餐边看这本书， 读着读着， “突然大叫一声， 把口中尚未嚼完的食物吐出来， 又把盘中剩下的一截香赐用力抛出窗外” ， 原来， 他正好读到小说中描写的令人作呕的生产香肠的场景。
也许， 正是这段“香肠” 的故事， 促使总统支持食品药品法案， 终于， 在各方的呼声与压力下， 1906 年 6 月 30 日， 国会通过首部《食品和药品法》 ， 西奥多.罗斯福总统签字批准。
正是这一年成为作为执法机构的美国 FDA 百年历史的起点。
上文说到 1906 年的《食品药品法》 标志美国 FDA 的建立与运行， 这里要谈到两个人物， 他们对该法的颁布起到关键性作用。
首先是化学家韦利（Wiley）
， 这位出身农家的青年， 从当地的社区学院到哈佛大学， 留学德国直到成为普度大学的化学教授， 活跃于科学领域， 研究蔗糖和葡萄糖的化学， 后来， 他应当时美国农业部长的聘请， 来到农业部任首席科学家。
这个职位给了他充分发挥其热情和才能的机会， 在这个虔诚的***看来， “食品化学对他来说是上帝为健康写下的神谕” ， 在他眼里， “食品和药品是大自然给人类的化学产品， 意义近乎神圣。有谁胆敢亵渎和毁坏上帝和自然为人类的馈赠？ ”
他没有权力制止商业造假，当时也没有法律可以制裁这种不道德的行为， 当时的社会的主宰者是商业， 是公司， “人们以前所未有的自由和热情去创造产品和利润” 。
在这种情况下， 韦利作为正直的科学家， 除了参加各种公众的和专业的活动， 发表演讲， 呼吁建立食品的质量标准， 他的重要工作就是做了大量的实验室研究， 甚至动员志愿者做化学防腐剂的毒性实验， 完成了一系列报告， 详细描述了食品造假的各种手段。
他的报告震惊了公众和国会， 国会还给韦利拨试验专款， 在 20 多年的时间里， 韦利在“有关食品药品安全讨论中起到了**或主持人的作用” ， 推动国会为食品药品问题制定法规。
由于以韦利为代表的公众和专业人士的斗争， 加上舆论的强大压力， 例如前文所列举的小说和一系列在杂志报纸上发表的文章， 终于导致 1906 年的立法。
因此， 该法又被称为“Wiley 法案” 。
另一位关键人物应该是当年的总统罗斯福。
他支持商业自由， 也意识到商业自由和公平原则都应尊崇。
前文说到有关“香肠” 的故事， 这位总统不是简单的“就食品安全问题作出重要批示” ， 而是为查出事实真相， 把小说作者请到白宫， 罗斯福虽然不太相信作者的描写， 也不赞成小说的社会主义观点， 但他派人对这些肉品厂进行秘密调查。
据说走漏了风声， 工厂连夜清理， 派出大队人马接待检查人员， 尽管如此， 检查人员还是对工厂里令人作呕的肮脏场景感到震惊， 这份调查报告成为罗斯福对付国会中反对立法的参议员的杀手锏， 经过斗争和共和党内的妥协， 国会最终通过了这个法案。
罗斯福对此的总结是“每个新的社会关系都会产生新的不道德行为， 也许我们管他叫罪恶。
社会要经过很长时间才能把这种罪恶转变成可以用法律手段有效惩罚的犯罪。
“ 现在看这部法律的确很单薄， 总共 13 条， 但是该法明确定义掺假食品和药品，授权农业部化学局负责指导和监督食品药品样品的检测， 确立联邦政府有打击商业腐败的责任， 一批食品和药品检查员不断开发科学的分析方法， 形成了执法的技术基础， 当年首批检查员队伍才 28 名， 逐步形成了一整套程序， 这些员工对工作十分满意， 将其作为自己的终身职业。
该法主要监管产品标识， 如果在药品的标签、 包装上明确标示规格含量， 质量标准， 即使与《美国药典》 或《国家处方集》 确定的检验标准不符， 也不被视为掺假。
但法律没有规定药品的上市前审批。
食品当时还没有类似标准， 法律只是禁止添加任何危及健康的成份。
这部法律执行过程中出现多次法庭斗争， 法庭的解释明显与政府监管意图不符，例如最高法院于 1911 年判决该法律不适用于错误的疗效声明， 使一些所谓的”专利药品”
的虚假疗效声明逃脱了法律制裁。
法律的弱点逐渐被显现出来。
随
着农业部化学局机构变革， 负责食品药品法律执行的部门组建为食品药品管理局（FDA）
， 新组建的 FDA 局长说服了他的农业部上司， 说明 1906 年法律的弱点，应当起草新的法案。
这位农业部部长助理直接找到当时总统富兰克林罗斯福， 当天， 总统就同意对食品药品法案进行大幅度修改， 政府将招聘两名法律人员起草新法案。
1930 年代的美国社会出现了一股新势力， 即专业的消费者权益保护组织， 对政府有不小的影响力。
而食品和药品两个行业最易侵害消费者权益。
Ｆ Ｄ Ａ官员，关心消费者的国会议员以及律师开始了长达５ 年的立法斗争。
但最后还是一个危机事件促成了立法。
这就是业内比较熟悉的“磺胺酏剂事件” 。
１ ９ ３ ７ 年秋天， 美国田纳西州的一家制药公司生产和销售以二甘醇作为溶剂的磺胺口服液， 命名为Ｅ ｌ ｉ ｘ ｉ ｒ
Ｓ ｕ ｌ ｆ ａ ｎ ｉ ｌ ａ ｍｉ ｄ ｅ（磺胺酏剂）
， 在 2 个多月时间里导致 107 人死亡，大部分都是儿童。
该制药公司的首席化学家在事故发生后也自缢身亡。
这位“首席化学家” ， 还有这家药厂是怎么来确定这个配方的呢？ 原来是“逐一尝试了各种磺胺制剂， 最后认为稍有甜味的二甘醇最合适” ， 在被调查时表示， “出厂前没有做安全试验， 政府也没有规定药厂有义务做这类安全试验”。
悲剧就这样 “没有违法地” 发生了！
这个事件使国会里原本巳经奄奄一息的法案有了转机。
1938 年 6 月 1 日， 《食品、 药品和化妆品法》 经总统签字生效， 从那时起， 这部法律就为美国的药品生产和销售奠定了基本框架。
1938 年的法律对政府监管和对制药业来说， 都是一个标志性事件。
从政府监管看， 对美国药品食品监管有里程碑式的意义， FDA 从此加强了它的权威性， 加强了对消费者权益的保护。
与 1906 年的法律比较， 有以下几点突出进步， 第一，监管范围扩大到化妆品和医疗器械， 第二， 药品在上市前必须证明产品的安全性，禁止向食品中添加有毒物质， 同时规定有毒物的安全允许量， 第三， 可以进行工厂审核。
FDA 的机构和人员也有调整与充实， 当 1906 年通过第一部法律时， 承担药品和食品监管的是农业部的化学局， 仅有 28 名检查员， 1938 年以后， 监管任务扩大， 机构也从农业部划归联邦安全局， 50 年代， 联邦安全局更名为卫生、教育和福利部， 现代的Ｆ Ｄ Ａ机构逐步形成。
工作人员数量， 也从３ ０ 年代的２０ ０ 多人增加到５ ０ 年代的近千人， 直至目前９ ０ ０ ０ 多人的庞大队伍。
从对制药业来说， 正如《保护公众健康》 一书的作者所写的， 1938 年《食品、药品和化妆品法》 的通过， 是“制药行业革命的开始”
。
这个法律是第一个要求在药品销售前进行科学实验的法律， 药品生产商被迫投入人力物力进行药品的安全性试验， 在 20 世纪 20 年代， 美国整个制药行业仅有数千人研发人员， 大部分人还只是从事化学研究， 新法的实施， 迫使过去对科研不感兴趣的制药商必须雇用医生和科学家来做科学研究， 到了 20 世纪 40 年代， 研究队伍即扩大到数万人。
从这部法律实施， 到 50 年代， 综合法律和现代医学的进展， 一个以开发和研究为基础的现代制药业开始出现！
青霉素（盘尼西林）
的工业化生产的成功可以看作现代制药业的标志之一。
我们都知道， 英国人弗莱明在１ ９ ２ ８ 年发现了青霉素， 实际上， 由于条件可所限，他除发表了一篇文章外， 研究就中止了， 直到１ ９ ４ ０ 年另一位英国科学家获得了足够稳定的青霉菌， 得到了美国政府和和默克公司科学家的支持， 政府和制药公司承担研究开发经费， 在二次大战结束时， 开始大量生产和临床使用。
青霉素，原子弹和雷达被称为二次大战期间的三大科技成果。
青霉素的成功也鼓励更多制药公司的科学研究， 上世纪的５ ０ 年代到６ ０ 年代， 制药公司开始大规模寻找新药， 特别是新抗生素的发现与应用， 既促进了制药业的发展， 也对人类健康做出了贡献。
应当承认以研究开发为基础的一批制药公司的业绩， 默克， 施贵宝等著名制药公司也是在这个时期发展起来的。
与此同时， 新问题伴随看新药的问世又出现了！
为了追逐利益， 公司雇用大批销售人员向医生推销药品， 这些销售人员登门拜访， “每年， 大约６ ０ 个制药公司化费大约⒎５ 亿美元来引诱、 纵容和哄骗美国１ ８ 万名医生…目的就是为了推销药品”
。
上市新药数量逐年猛增， 加上对新药的知识大都依靠制药公司提供的资料， 医生用药选择受制于制药公司， 结果是普遍误用滥用抗生素， 包括对病毒性疾病患者开抗生素处方。
制药业的高利润， 引起了联邦贸易委员会对药品价格的听证， 逐渐又转到药品的监管问题， 如前两次制定药品法规时一样， 揭露现实的报导又活跃起来， 一家杂志发表关于药品的系列文章， 第一篇就是关于抗生素的广告， 广告里的医生姓名和电话都是假的； 随后的文章又描述了抗生素过分促销和滥用， 制药公司生产了和销售了几百种治疗感冒的抗生素药物， 用青霉素治感冒这种荒谬做法多年来还在继续， 这种情况使主张改革的议员和专业人士几年来一直主张加强监管， 但当时的肯尼迪总统不支持， 正在改革将要寿终正寝时，一个商品名为“反应仃” 的安眠镇静药的惨剧又使这项新法案起死回生， 这与 1938 年法案通过的情形非常类似， 不过发生惨剧的地点主要在欧洲。
所谓“反应仃” 是一个由德国一家公司推出的可以缓解妊娠反应的镇静剂的商品名 thalidomide 的中文名,
短短的 2-3 年时间,
由于服用该药而导致的畸形“海豹肢” 婴儿,
保守的估计也有 8000 人,
大部分在德国和其它欧洲国家,
此外,
反应仃还导致几千名婴儿在出生前就因畸形而死亡。
这是历史上最大的最惨的药害事件！
这里还要特别提及的是,
由于 FDA 官员、 医学博士凯而西(Frances Kelsey)
的严格执法， 该药在美国造成的危害较小,
原来,
当时美国有一家药厂与德国的公司签订了销售许可协议,
在美国上市反应仃,
由于 1938 年的法律没有具体的药品试验要求,
医生可以用试验的名义的病人使用新药,
也没有要求事先告诉病人并征得同意,
因此， 美国的这家药厂,
在正式向 FDA 提出销售申请前,
就把反应仃交给医生去给人试用。
负责审批的凯尔西博士以科学公正的态度,
顶住了来自公司以至她的上司的压力,
不批准该药的上市,
随着反应仃在欧洲的严重不良事件的报道, FDA 正式命令药厂全部收回还在“试用” 的反应仃,
至此,
在美国国内也造成数十例有关的药害事件， 据说,
如该药在美国上市销售,
还会导致1 万名婴儿出现先天性畸形。
这位女医生在 1962 年获得肯尼迪总统颁发的杰出联邦公民服务奖。
就这样， <1962 年药品修正案>在当年 10 月在国会两院全票通...